Microservice Qualificateur MR · NELSPACE Santé
Quelle MR pour votre recherche ?Votre qualification. Votre plan d’action.
Une étude à lancer ou à réexaminer ? Obtenez une qualification MR argumentée, une checklist personnalisée et les pièces à réunir. Un microservice à l’unité, sans abonnement, avec une décision à valider par vos équipes.
CHU, hôpitaux, cliniques, universités, promoteurs académiques et industriels, CRO, biotech, MedTech et éditeurs.
1 490 € HT par dossier · Checklist incluse · Sans abonnement. Périmètre, contrôles et délai confirmés avant commande.
Exemple fictif de restitution
Une étude sur des dossiers existants
Réutilisation de dossiers de soins. Aucun acte supplémentaire prévu pour les participants.
MR-004 : piste à examiner selon la qualification de la recherche, la source des données et les autres conditions.
Modalités d’information des personnes non documentées.
Chef de projet : compléter ce point. DPO / juridique : valider le cadre et les formalités avant mise en œuvre.
Cas pédagogique, sans analyse d’un dossier réel. La restitution et les contrôles disponibles sont confirmés au cadrage.
CNIL · champ de la MR-004 ↗Le problème : un cadre à choisir, des conditions à vérifier
Quelle MR ? Quels écarts ?
Quelles prochaines actions ?
Quand les faits sont dispersés et les versions ont changé, votre équipe doit reconstituer le raisonnement. Réunissez-les dans un dossier : une orientation argumentée, les points ouverts et les validations attendues.
Microservice à l’unité · Sans abonnement
Qualificateur MR — un projet, un dossier
Vous fournissez le contexte de votre étude et la version de votre protocole. Vous recevez un dossier pour comprendre le cadre à examiner et organiser les prochaines actions.
- Une qualification argumentée : MR candidate ou situation hors MR, critères et sources retenus.
- Une checklist personnalisée : points vérifiés, informations manquantes, écarts et actions à examiner.
- Les documents et preuves à réunir, les responsables à désigner et les validations attendues.
- Un dossier de restitution versionné : faits, raisonnement, réserves et prochaines démarches.
- 12 mois d’accès au dossier
Inclus : un projet et une version de protocole. Pour une étude antérieure, examen du cadre initial et des changements déclarés dans le périmètre convenu.
Avant commande : les référentiels, contrôles disponibles, livrables, délai et part de revue experte sont confirmés par écrit. La décision finale reste à valider par les personnes compétentes.
En option : rédaction ou adaptation des documents. Les formalités CNIL, intégrations et réexamens ultérieurs font l’objet d’un cadrage distinct.
1 490 €HT par dossier
- Mise en service
- Aucune
- Engagement
- Aucun
Du besoin au dossier
- 01 · Cadrer
Un périmètre écrit.
Vous décrivez le projet et l’échéance. Nous confirmons les pièces nécessaires, les références, les contrôles disponibles, la part de revue experte et le délai avant commande.
- 02 · Examiner
Un raisonnement documenté.
Les faits et versions retenus sont reliés aux exigences examinées. Les informations manquantes, hypothèses et écarts restent visibles.
- 03 · Restituer
Des actions à engager.
Vous recevez le dossier et sa checklist. Les personnes compétentes de votre organisation valident les décisions et accomplissent les démarches nécessaires.
Le délai, son point de départ, les échanges inclus et le format de restitution sont précisés dans la proposition. Les documents sensibles sont transmis uniquement dans le cadre convenu.
Un besoin complémentaire ? Documents, portefeuille ou logiciel
Option · Sur devis
Préparer vos documents
Faites rédiger ou adapter les documents identifiés dans votre checklist. Les pièces concernées, leur nombre et la revue attendue sont définis avant engagement.
Livrable prévu au cadrageDocuments adaptés à votre projet et soumis à la validation des personnes compétentes.
Préparer mes documentsOption · Sur devis
Revoir les études existantes
Rapprochez chaque étude de sa date de début, de la version de MR utilisée, des formalités accomplies et des modifications intervenues. Priorisez les dossiers qui nécessitent une nouvelle analyse.
Livrable prévu au cadrageTableau de transition par étude et plan d’actions priorisé.
Réexaminer mon portefeuilleOption · Sur devis
Examiner un logiciel
Cartographiez les missions, les intervenants, les données et les accès. Examinez le cumul des missions et les mesures de séparation requises dans votre configuration.
Livrable prévu au cadrageMatrice missions–données–accès, écarts et preuves à réunir.
Examiner mon architectureVous souhaitez ensuite suivre plusieurs dossiers dans la durée ? Découvrir NELSPACE
Le microservice s’achète seul. Les abonnements de suivi, les documents et les revues expertes complémentaires sont des prestations distinctes.
MR et référentiels de recherche
Le bon cadre.
Dans la bonne version.
Les MR-001 et MR-003 ont été actualisées et publiées le 23 mai 2026. L’analyse des études en cours doit tenir compte de leur régime initial et des changements intervenus. Voir les évolutions CNIL
Étude nouvelle
Vérifier le périmètre, les exigences et les annexes applicables avant la mise en œuvre.
Étude déjà engagée
Conserver le contexte historique et déterminer les effets d’un changement, sans réécrire la décision d’origine.
Sécurité et accès
Pour les traitements relevant de la version 2026 : anticiper le MFA au 1er janvier 2027 pour les outils accessibles via le web, et au 1er janvier 2028 pour les autres.
Pour les recherches déjà en cours le 23 mai 2026, la CNIL recommande également un plan de mise à niveau des mesures de sécurité dès que possible, au plus tard en mai 2027. Les formalités dépendent du régime initial et des changements intervenus.
Le point de départ : qualifier l’opération. Les MR-001, MR-003 et MR-004 répondent à des situations différentes. L’origine des données, les actes, les acteurs et les dates peuvent orienter vers un autre cadre, une autorisation ou un cas dispensé de formalité.
Les huit MR : laquelle examiner pour votre projet ?
| MR | Situation à examiner | Texte identifié |
|---|---|---|
| MR-001 | Recherches avec consentement à la participation ou à un acte spécifique, dans le champ de la MR. | 2026 |
| MR-002 | Certaines études non interventionnelles de performances de dispositifs de diagnostic in vitro. Articulation avec l’IVDR et la MR-001 à examiner. | 2015 |
| MR-003 | Recherches sans consentement requis à la participation ou à un acte spécifique, dans le champ de la MR. | 2026 |
| MR-004 | Recherches n’impliquant pas la personne humaine, notamment réutilisation de données et études rétrospectives. | 2018 |
| MR-005 | Accès au PMSI et/ou aux RPU par les établissements de santé et les fédérations hospitalières, dans le cadre prévu. | 2018 |
| MR-006 | Accès au PMSI pour les industriels de santé, avec les conditions spécifiques d’accès et de réalisation des études. | 2018 |
| MR-007 | Accès à la base principale du SNDS pour les organismes agissant dans leur mission d’intérêt public ; avis favorable du CESREES requis. | 2023 |
| MR-008 | Accès à la base principale du SNDS sur le fondement de l’intérêt légitime ; avis favorable du CESREES requis, assureurs exclus. | 2023 |
Ce panorama décrit les cadres à examiner. Le corpus effectivement automatisé, les contrôles disponibles et la part de revue experte sont précisés pour votre commande. Le choix d’une MR ne vaut pas constat de conformité à toutes ses exigences.
EDS, ESND et autres référentiels : quand élargir l’examen ?
- Entrepôts de données de santé (EDS)
La constitution de l’entrepôt et chaque recherche de réutilisation ont des cadres distincts. Le référentiel EDS vise les entrepôts fondés sur une mission d’intérêt public, sous ses conditions.
- Échantillon du SNDS (ESND, ex-EGB)
Une voie d’accès simplifiée spécifique, à examiner séparément des MR-007 et MR-008.
- Sécurité et contrôle qualité des recherches
Les deux annexes accompagnant les MR-001 et MR-003 font partie de l’examen de conformité, y compris pour le contrôle qualité à distance.
- Conservation, NIR et sécurité du SNDS
Retenir les durées, les circuits d’appariement et les mesures de sécurité selon les données et les opérations réellement prévues.
- Accès précoce, accès compassionnel et vigilances
Des référentiels distincts pour certains traitements des laboratoires et industriels. Ils ne sont pas des méthodologies de recherche interchangeables.
Le RGPD, la qualification de la recherche, les règles relatives aux produits de santé et, selon le cas, l’hébergement ou l’IA complètent l’analyse. Ils ne se confondent pas avec la sélection d’une MR.
Quelle MR CNIL choisir ? Lire notre décryptage des huit méthodologies
Une qualification automatisée, des règles explicites
Retrouvez le raisonnement.
Validez la décision.
Une IA générative peut aider à extraire ou reformuler des informations. Le Qualificateur MR structure leur examen au regard de règles identifiées et versionnées, sur le périmètre configuré.
- Relier la proposition aux faits, aux sources et à leur version.
- Signaler les informations absentes et les écarts à examiner.
- Identifier les décisions qui demandent une appréciation humaine.
- Conserver les pièces, les responsables et les motifs d’un réexamen.
À faits et règles identiques, le résultat doit être reproductible. Les contrôles disponibles et leur traçabilité sont démontrés avant commande ; ils dépendent de la qualité des informations fournies et ne remplacent pas la validation humaine.
Et les autres obligations de votre projet ?
Notre modèle métier relie projets, acteurs, missions, données, exigences, documents et décisions. Le cadrage retient les articulations utiles à votre cas : qualification RIPH ou RNIPH, RGPD, information et consentement, AIPD, sous-traitance, sécurité et transferts ; puis, selon l’applicabilité, CPP et ANSM, MDR/IVDR, AI Act ou EDS/SNDS.
Ces sujets sont examinés selon les modules disponibles et le périmètre convenu. Ils ne constituent pas une couverture automatisée exhaustive incluse dans chaque dossier.
Avant de décider
Les questions qui comptent.
Un périmètre écrit, des livrables identifiés et des validations attribuées.
Que faut-il fournir pour commencer ?
Pour le premier échange, décrivez la finalité de l’étude, son état d’avancement, les données concernées et les acteurs. Le protocole, sa version, les formalités antérieures et les changements intervenus sont ensuite examinés dans le cadre convenu. Aucune donnée de patient ni pièce confidentielle n’est à transmettre via le formulaire public.
S’agit-il d’un simple choix entre MR-001 et MR-003 ?
Non. L’orientation doit d’abord vérifier la nature de la recherche et le champ des référentiels pertinents, y compris les autres MR, les cas hors champ et les situations nécessitant une autorisation. Une MR candidate ne prouve pas que toutes ses conditions sont remplies. Le corpus effectivement automatisé est précisé dans la proposition.
Faut-il reprendre toutes les anciennes études en MR 2026 ?
Non. La revue distingue la date de mise en œuvre du traitement, la version de MR respectée, une éventuelle autorisation et les modifications apportées. Les dispositions transitoires permettent notamment la poursuite de traitements relevant de la version 2018 dans le respect de celle-ci. Une nouvelle déclaration n’est pas systématiquement requise.
Une application qui couvre plusieurs missions est-elle toujours interdite ?
Il faut examiner les acteurs et les missions. La section VII.C des MR prévoit plusieurs situations de cumul. Pour les établissements promoteurs et sous-traitants concernés, elle exige des équipes et habilitations séparées, ainsi que des bases de données et applications disjointes. Un simple changement d’écran ou de profil ne suffit pas à démontrer ce cloisonnement.
Pourquoi payer alors que la CNIL propose des outils gratuits ?
Les textes, grilles et outils d’orientation de la CNIL restent les références. Le microservice organise leur examen pour votre étude : faits retenus, qualification motivée, checklist, écarts, actions et pièces à réunir. Vous achetez un dossier adapté à votre cas, pas l’accès aux textes.
La checklist et les documents sont-ils inclus ?
La checklist personnalisée, les écarts et actions à examiner, ainsi que la liste des documents et justificatifs à réunir sont inclus. La rédaction ou l’adaptation de ces documents est une option sur devis, avec un périmètre et une validation définis. Un document généré ne constitue pas, à lui seul, une garantie de conformité.
Faut-il un abonnement NELSPACE ?
Non. Le Qualificateur MR s’achète à l’unité pour un projet et une version de protocole, y compris une étude antérieure. La restitution réunit la qualification argumentée, la checklist, les écarts et actions, les pièces attendues et les sources retenues. Les contrôles disponibles, la part de revue experte, le format de restitution et le délai sont confirmés avant commande. Une modification ultérieure, les formalités CNIL et les intégrations techniques sont cadrées séparément.
Le résultat vaut-il autorisation ou certification CNIL ?
Non. NELSE ne délivre ni autorisation CNIL ni certification officielle de conformité à une MR. Le responsable de traitement et les personnes compétentes valident les décisions et accomplissent les formalités nécessaires. Un moteur déterministe reste dépendant de la qualité des faits et de sa couverture juridique.
Consulter les références officielles CNIL
Sources officielles de référence. Les ressources CNIL sont librement accessibles. NELSE n’est ni affiliée à la CNIL ni agréée par elle.
Commencez par un cas concret
Quelle décision devez-vous
pouvoir justifier ?
Décrivez votre étude et votre échéance. Nous confirmons le périmètre, les livrables et le délai avant commande. Vous commencez par un seul dossier.
Sans engagement. Ne transmettez ni données de patients ni documents confidentiels via le formulaire public.
Votre cadre de service
Le moteur propose. Vos métiers valident.
NELSPACE organise l’examen du dossier. Vos référents compétents valident les faits, la qualification et les actions à engager, selon leurs responsabilités.
Votre accès
Vous achetez un dossier pour un projet et une version de protocole, avec sa checklist et 12 mois d’accès. Le microservice s’achète sans abonnement ni installation chez vous. Le format de restitution et l’export sont précisés avant commande.
Hébergement ou installation chez vous
Aucune installation n’est nécessaire pour commander cette prestation à l’unité. Un besoin d’intégration, d’hébergement dédié ou de déploiement sur votre infrastructure fait l’objet d’une étude séparée.
Vos dossiers et vos données
Livrables, formats d’export et durée d’accès sont écrits dans l’offre. La vérification du dossier, le rejeu historique et une nouvelle analyse sont distingués. Les données nécessaires et leur canal de transmission sont définis avant collecte.
Prix, démarrage et accompagnement
Le prix précise les frais éventuels de mise en service, la prise en main ou formation incluse, le support et les options. Intégrations spécifiques et prestations supplémentaires sont chiffrées avant intervention. Les mesures de sécurité du service relèvent du périmètre convenu.
Notre engagement porte sur les livrables et fonctions convenus, avec des critères de réception et une procédure de correction. La validation métier ne décharge pas NELSE de ses propres obligations.