NELSPACE Recherche clinique · Multi-réglementaire
Votre protocole évolue.Gardez le dossier au même rythme.
Qualification du projet, données personnelles, pièces réglementaires, avis et validations : réunissez les fils de l’étude pour savoir ce qui reste à examiner avant la prochaine étape.
DRCI · promoteurs · CRO · équipes de recherche
Un parcours adapté à votre organisation, à découvrir en démonstration.
NELSPACE Recherche cliniqueVotre dossier, vos prochaines actions
Le protocole a changé. Quelles pièces faut-il reprendre ?
Pour la prochaine revueLes faits, les responsables et les justificatifs réunis.
Exemple fictif · photographie d’illustration.
Le moment où tout se complique
Le protocole a changé. Quelles pièces faut-il reprendre ?
Une version circule par mail, une autre reste dans le dossier. L’équipe doit retrouver les avis, identifier les documents concernés et relancer les bons responsables.
Le résultat recherchéUne revue de changement reliée aux faits, aux sources et à la version de l’étude.
DRCI · promoteur · direction de CRO
« Qu’est-ce qui bloque l’avancement de l’étude ? »
Ce que vous y gagnezPartager les étapes ouvertes, les responsables et les pièces encore attendues.
Chef de projet · coordination · investigateur
« Quelle version devons-nous utiliser ? »
Ce que vous y gagnezRelier le protocole, ses changements et les documents à reprendre.
DPO · juridique · affaires réglementaires
« Quel cadre et quelles formalités examiner ? »
Ce que vous y gagnezDocumenter la qualification, l’orientation MR et l’examen des exigences.
Le multi-réglementaire, concrètement
Un fait change.
Que faut-il réexaminer ?
Rassemblez les faits une fois, reliez-les aux exigences retenues et organisez les actions. Les sources et les règles internes restent identifiées ; les validations appartiennent aux personnes compétentes.
Le point de départ de votre dossier
- Finalité et caractéristiques de l’étude
- Origine, collecte et usage des données
- Acteurs, avis et documents de référence
La démonstration doit montrer le lien entre ces faits, les contrôles configurés et les justificatifs conservés.
Examiner la vérifiabilité des preuvesIllustration de fonctionnement. Les règles couvertes et les fonctionnalités disponibles sont précisées en démonstration.
Un destinataire supplémentaire est envisagé.
Faites évoluer le cas pour voir les actions à reprendre.
Choisissez votre point de départ
Le pack adapté
à votre prochain dossier.
Recherche clinique · Orientation MR CNIL
Qualifier ma recherche
« Quelle MR examiner pour mon étude ? »
- Orientation vers le cadre à examiner, avec ses motifs
- Informations manquantes et points de vigilance
- Prochaines actions et validation attribuée
Revue de dossier · Écarts et pièces manquantes
Vérifier mon dossier
« Mon dossier est-il prêt pour la prochaine étape ? »
- État du dossier : documenté, incomplet ou à examiner
- Liste des pièces et informations manquantes
- Plan d’action attribué et suivi des validations
Multi-réglementaire · Multi-acteurs
Piloter ma conformité
« Qui doit encore faire quoi pour débloquer le projet ? »
- Vue commune des actions et de leurs responsables
- Exigences reliées aux pièces et validations
- Historique des arbitrages et changements
Audit · Contrôle · Préparation d’une réponse
Préparer un contrôle
« Peut-on retrouver les éléments qui justifient nos décisions ? »
- Dossier de réponse organisé et éléments retrouvables
- Chronologie des actions et validations documentées
- Lacunes identifiées et pièces restant à réunir
Avant de décider
Vos questions.
Des réponses précises.
CNIL · formalités de recherche en santéSource de contexte réglementaire, sans partenariat ni certification implicite.
NELSPACE choisit-il automatiquement une MR ou obtient-il les autorisations ?
Non. Le cadrage et les contrôles configurés aident à organiser l’examen du projet. La qualification, les formalités et les validations restent sous la responsabilité des personnes compétentes. Aucun accord d’autorité n’est garanti.
Faut-il remplacer nos logiciels ?
Le rôle de votre GED, de vos outils métier et des interfaces nécessaires est examiné au cadrage. Aucun raccordement n’est présenté comme acquis avant validation technique.
Le dossier garantit-il notre conformité ?
Non. Les faits, la couverture des règles, la qualité des justificatifs et les appréciations humaines restent déterminants. NELSPACE ne garantit ni une certification ni l’issue d’un contrôle.
NELSPACE Recherche clinique
Parlons du dossier
qui vous bloque.
Décrivez la situation, les équipes concernées et la prochaine décision à prendre.
Premier échange sans engagement. Aucune donnée sensible.
Un autre parcours proche de votre besoin