NELSPACE MedTech · Multi-réglementaire
Votre produit change.Ne perdez pas le fil réglementaire.
Les équipes produit, qualité et juridique doivent relier les mêmes caractéristiques à plusieurs exigences. Organisez les justificatifs et les arbitrages autour de la version du produit réellement examinée.
Fabricants · logiciels médicaux · start-up de santé
Un parcours adapté à votre organisation, à découvrir en démonstration.
NELSPACE MedTechVotre dossier, vos prochaines actions
Une nouvelle fonction. Quel impact sur notre dossier ?
Pour la prochaine revueLes faits, les responsables et les justificatifs réunis.
Exemple fictif · photographie d’illustration.
Le moment où tout se complique
Une nouvelle fonction. Quel impact sur notre dossier ?
Le produit avance, mais les analyses et les preuves techniques restent éparpillées. La préparation d’une revue devient un travail de rapprochement entre documents et versions.
Le résultat recherchéDes exigences reliées aux caractéristiques du produit et aux justificatifs à revoir.
Direction · responsable produit
« Quel impact réglementaire a notre nouvelle version ? »
Ce que vous y gagnezRelier les changements du produit aux analyses et validations à reprendre.
Affaires réglementaires · qualité
« Comment justifier notre qualification et nos choix ? »
Ce que vous y gagnezConserver les critères, les hypothèses et les justificatifs du dossier examiné.
R&D · DSI/RSSI · DPO
« Quelles preuves techniques devons-nous fournir ? »
Ce que vous y gagnezIdentifier les éléments attendus et les rattacher à la bonne version.
Le multi-réglementaire, concrètement
Un fait change.
Que faut-il réexaminer ?
Rassemblez les faits une fois, reliez-les aux exigences retenues et organisez les actions. Les sources et les règles internes restent identifiées ; les validations appartiennent aux personnes compétentes.
Le point de départ de votre dossier
- Destination et fonctions du produit
- Données et composants concernés
- Version et changements envisagés
La démonstration doit montrer le lien entre ces faits, les contrôles configurés et les justificatifs conservés.
Examiner la vérifiabilité des preuvesIllustration de fonctionnement. Les règles couvertes et les fonctionnalités disponibles sont précisées en démonstration.
Une fonctionnalité est ajoutée au logiciel.
Faites évoluer le cas pour voir les actions à reprendre.
Choisissez votre point de départ
Le pack adapté
à votre prochain dossier.
Revue de dossier · Écarts et pièces manquantes
Vérifier mon dossier
« Mon dossier est-il prêt pour la prochaine étape ? »
- État du dossier : documenté, incomplet ou à examiner
- Liste des pièces et informations manquantes
- Plan d’action attribué et suivi des validations
MedTech · Qualification et classification MDR/IVDR
Qualifier mon dispositif
« Mon produit est-il un dispositif médical ? Quelle classe examiner ? »
- Parcours de qualification et classification argumenté
- Hypothèses et points nécessitant une expertise
- Exigences et justificatifs à organiser pour la suite
Multi-réglementaire · Multi-acteurs
Piloter ma conformité
« Qui doit encore faire quoi pour débloquer le projet ? »
- Vue commune des actions et de leurs responsables
- Exigences reliées aux pièces et validations
- Historique des arbitrages et changements
Audit · Contrôle · Préparation d’une réponse
Préparer un contrôle
« Peut-on retrouver les éléments qui justifient nos décisions ? »
- Dossier de réponse organisé et éléments retrouvables
- Chronologie des actions et validations documentées
- Lacunes identifiées et pièces restant à réunir
Avant de décider
Vos questions.
Des réponses précises.
Commission européenne · dispositifs médicauxSource de contexte réglementaire, sans partenariat ni certification implicite.
NELSPACE délivre-t-il un marquage CE ou une certification ?
Non. NELSPACE aide à structurer le dossier et la coordination des exigences dans le périmètre configuré. Il ne remplace ni l’évaluation réglementaire du fabricant, ni les organismes ou autorités compétents.
Faut-il remplacer nos logiciels ?
Le rôle de votre GED, de vos outils métier et des interfaces nécessaires est examiné au cadrage. Aucun raccordement n’est présenté comme acquis avant validation technique.
Le dossier garantit-il notre conformité ?
Non. Les faits, la couverture des règles, la qualité des justificatifs et les appréciations humaines restent déterminants. NELSPACE ne garantit ni une certification ni l’issue d’un contrôle.
NELSPACE MedTech
Parlons du dossier
qui vous bloque.
Décrivez la situation, les équipes concernées et la prochaine décision à prendre.
Premier échange sans engagement. Aucune donnée sensible.
Un autre parcours proche de votre besoin