MedTech · Qualification et classification MDR/IVDR
Qualifier mon dispositifClarifiez la qualification.
Reliez la destination du produit et ses fonctions aux critères de qualification et de classification du cadre retenu. Documentez les hypothèses, les motifs et les décisions à valider.
Fabricants · affaires réglementaires · qualité · équipes produit et R&D
Du point de blocage à la prochaine action
Mon produit est-il un dispositif médical ? Quelle classe examiner ?
- 01Décrire
Destination du logiciel décrite
- 02Examiner
Critères de qualification examinés
- 03Faire avancer
Classification soumise à validation réglementaire
Exemple de restitution, sans données client ni résultat d’analyse réel.
Une restitution utile à la décision
Ce que votre équipe obtient.
01
Parcours de qualification et classification argumenté
02
Hypothèses et points nécessitant une expertise
03
Exigences et justificatifs à organiser pour la suite
Le point de départ
Votre contexte.
Les bonnes informations.
- Destination prévue et utilisateurs du produit
- Fonctions, usages et caractéristiques techniques
- Version examinée et changements envisagés
La première démonstration utilise des éléments fictifs ou anonymisés. Les données réelles sont traitées dans le cadre convenu au déploiement.
Les modules du pack
Un parcours cohérent.
- Qualification MDR/IVDR
- Classification selon le périmètre
- Revue des changements produit
Les sources, les hypothèses et les validations restent reliées au dossier. Un changement peut être examiné sans perdre le contexte initial.
Passer de la démonstration à l’usage
Un besoin cadré.
Une mise en place claire.
- 01
Votre cas
Nous identifions la prochaine décision à prendre et les personnes concernées.
- 02
Votre démonstration
Vous voyez les informations nécessaires, les contrôles et la restitution du pack.
- 03
Votre déploiement
Nous définissons modules, accès, accompagnement et intégrations dans votre proposition.
Avant de choisir
Un périmètre clair.
Une décision éclairée.
Ce pack délivre-t-il le marquage CE ?
Non. Il structure et documente l’examen. Le fabricant conserve ses responsabilités et les procédures d’évaluation applicables restent nécessaires. La démonstration précise les catégories de produits et les règles couvertes.
Puis-je commencer par ce pack puis élargir ?
Oui. Le besoin peut commencer par un dossier, puis s’étendre à une équipe ou plusieurs services. Les modules et intégrations supplémentaires sont précisés dans votre offre.
Que faut-il vérifier pendant la démonstration ?
Le parcours sur un cas représentatif, les références des règles, les informations manquantes, les validations humaines et les restitutions réellement disponibles.
Qualifier mon dispositif
Votre prochain dossier
peut commencer ici.
Présentez votre objectif. Nous préparons une démonstration du pack centrée sur votre situation.