NELSPACE Santé · Qualifier mon produit
Mon produit relève-t-il du dispositif médical ?
Qualification, classification à examiner et justificatifs attendus.
MDR · IVDR
Voir ce pack en démonstrationLes faits, les écarts et les validations sont reliés dans un même dossier. Illustration sans analyse réelle.
Le résultat attendu
Vous savez quoi faire ensuite.
Qualification documentée au regard du MDR ou de l’IVDR
Critères de classification à examiner et hypothèses ouvertes
Exigences et justificatifs à organiser pour la suite
Les règles de votre dossier
Les références à examiner.
MDR ou IVDR selon la destination du produit. Le parcours documente la qualification ; il ne délivre pas le marquage CE.
Sources officielles. Applicabilité, versions et couverture des contrôles précisées au cadrage.
Pour commencer
Votre contexte et vos documents.
- Destination prévue et utilisateurs
- Fonctions et caractéristiques du produit
- Version du produit ou du logiciel
La démonstration montre les informations à réunir, les points à examiner et les restitutions sur un exemple. Aucun document sensible n’est nécessaire pour le premier échange.
Décrire votre besoin → voir le pack → recevoir une proposition adaptée.
Les validations humaines et les démarches auprès des autorités restent nécessaires selon le cas.
Avant de commencer
Un périmètre précis.
Des responsabilités claires.
Ce pack délivre-t-il le marquage CE ?
Non. Il structure et documente l’examen. Le fabricant conserve ses responsabilités et les procédures d’évaluation applicables restent nécessaires. La démonstration précise les catégories de produits et les règles couvertes.
Comment ce pack s’intègre-t-il à notre organisation ?
Nous cadrons le dossier à traiter, les référentiels retenus, les personnes qui contribuent et celles qui valident. Les connexions à vos outils sont examinées avant tout engagement technique.
Que se passe-t-il après la démonstration ?
Vous recevez une proposition précisant le périmètre, les modules, les utilisateurs et l’accompagnement. Vous pouvez commencer par un dossier puis étendre l’usage.
Qualifier mon produit · MDR / IVDR
Voyez ce que votre équipe
peut en retirer.
Une démonstration centrée sur votre besoin et les référentiels concernés.